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国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见(试行)(1)
  • 2011-07-14 10:59
  • 作者:佚名
  • 来源:法邦网

为保证国家中医临床研究基地临床研究质量,促进学科建设,完善临床研究规范体系,特制定国家中医临床研究基地临床研究规范建设指导意见。

一、临床研究规范制定原则

(一)合法性:应符合包括《中医临床研究基地建设指导意见》、《中医药临床研究伦理审查管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》(gcp)等在内的临床研究有关法律法规与指导意见、技术规范的要求。

(二)科学性:应能体现临床研究科学设计与规范实施的原则和有关要求。

(三)系统性:应系统、完整,能够覆盖临床研究的全过程。

(四)可控性:应针对临床研究设计与实施中的关键环节的操作进行规范控制。

(五)适宜性:应适宜于各基地的临床研究实际情况,具有可操作性。

二、临床研究规范制定程序

(一)规范制定人应熟悉国家相关法律法规,熟悉临床研究过程,有较丰富的临床科研经验。必要时,应成立规范核心制定工作组和专家指导委员会。

(二)学习相关法规及指导原则,了解本领域领先机构或团队的工作模式及先进经验。系统梳理本基地现有的临床研究模式及所涉及的相关过程。

(三)结合本基地临床研究的具体研究情况,建立适宜的临床研究规范体系框架,确定文件清单。

(四)完成规范文件的制定。

(五)规范文件初稿制定完成后,经试行与修改完善定稿,报相关负责人批准。

(六)规范文件如需要修改,可向相关负责人提出申请,经同意后进行修改,审查通过与批准后实行,不断完善规范体系。

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